61 федеральный закон об обращении лекарственных средств

61 федеральный закон об обращении лекарственных средств

Федеральный закон от 25 ноября 2013 г

Текст Федерального закона опубликован на «Официальном интернет-портале правовой информации» (www.pravo.gov.ru) 25 ноября 2013 г., в «Российской газете» от 27 ноября 2013 г. N 267, в Собрании законодательства Российской Федерации от 2 декабря 2013 г. N 48 ст. 6165

В НК РФ, в частности, закреплены размеры госпошлины за совершение действий уполномоченным органом исполнительной власти при государственной регистрации медицинских изделий.

Минздрав России помимо прочего утвердит порядок медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического), включающий определение клинических признаков опьянения и правила проведения химико-токсикологических исследований.

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

Изменения затронули, в частности, СК РФ, УК РФ, УПК РФ, ТК РФ, ГПК РФ, Законы о прокуратуре, статусе судей, службе в ОВД России, ветеранах, предупреждении распространения ВИЧ-инфекции, воинской обязанности и военной службе, санитарно-эпидемиологическом благополучии населения, донорстве крови и ее компонентов.

Кроме того, внесены изменения непосредственно в Закон об основах охраны здоровья граждан. Так, сведения, составляющие врачебную тайну, без согласия гражданина или его законного представителя не предоставляются по запросу органов опеки и попечительства, чтобы подтвердить наличие/отсутствие опасных для окружающих заболеваний у лиц, с которыми потенциальный усыновитель, опекун, попечитель или приемный родитель совместно проживает.

Федеральный закон от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

28 декабря 2013 г., 22, 31 декабря 2014 г., 8 марта 2015 г., 26 апреля 2016 г.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г

Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат действует бессрочно. Однако на лекарство, которое в России регистрируется впервые, оно будет выдаваться на 5 лет.

Закреплены основные правила обращения лекарственных средств. Речь идет об их разработке, доклинических и клинических исследованиях, экспертизе, госрегистрации, стандартизации, изготовлении, хранении, перевозке, ввозе в Россию и вывозе из нее и др.

Изменения вступают в силу по истечении ста восьмидесяти дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

Вводится этическая экспертиза возможности клинического исследования лекарственного препарата.

Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 г. Определены переходные положения, касающиеся госрегистрации, экспертизы лекарств, лицензий на их производство.

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона.

Закон о лекарственных средствах, принятый в 1998 г., потерял свою актуальность в связи с изменением ситуации в экономике.

Задайте вопрос, например: Налоговые инспекции начали выдавать документы при регистрации только в — электронном виде

Нажмите « Как хранить бухгалтерские документы », чтобы открыть эту рекомендацию.

Давайте откроем одну из них.
Выберите « Общие правила
организации учета », чтобы посмотреть все рекомендации на эту тему.

Присоединяйтесь к пользователям по всему миру, которые идут в ногу со временем и уже отказались от устаревших браузеров!

Нажмите « Избранное », чтобы посмотреть все избранные документы.

Мы подобрали несколько рекомендаций, которые Вам помогут

Для комфортной работы Системы рекомендуем установить последнюю версию браузера

Введите телефон и пользуйтесь Системой без ограничений

С его помощью можно быстро находить документы по известным реквизитам.

Действующая редакция

54. Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими фармацевтическими субстанциями должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоно-опрокидывателях в один ряд.

59. При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат)) следует принимать меры против загрязнения их пылью.

48. Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах.

22. Лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.

41. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.

43. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.

4. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

46. Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований государственной фармакопеи, в частности, требования о повторном контроле на биологическую активность.

Федеральная служба по регулированию алкогольного рынка

— фиксировать информацию об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий, полученную с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в ЕГАИС (абз.23 п.2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ).

— установить ЕГАИС и фиксировать информацию об объеме закупки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и ЭС (организации и ИП, использующие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) и ЭС для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий), (абз.21 п.2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ).

— закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта в объеме, не превышающем 200 декалитров в год, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве, изготовлении спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, на учет объема производства, изготовления и (или) оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий указанными организациями и индивидуальными предпринимателями. На указанных лиц также не распространяются требования абзацев двадцатого (емкости для приемки такой продукции АСИиУ не оснащаются) и двадцать второго пункта 2 настоящей статьи (ЕГАИС не устанавливается на учет объема производства и оборота спиртосодержащей продукции) (пп.12 п.2.1 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ).

Правительство Российской Федерации в установленном им порядке исходя из объема потребительской тары (упаковки) и (или) стоимости и (или) функционального назначения спиртосодержащих медицинских изделий и лекарственных препаратов устанавливает перечни этой продукции, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которой не распространяется действие Федерального закона № 171-ФЗ (абзацы второй и третий пункта 4 статьи 1 Федерального закона № 171-ФЗ).

обращение спиртосодержащих лекарственных средств, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением производства, оборота и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также за исключением производства, изготовления, закупки, поставок, хранения и (или) перевозок спиртосодержащих лекарственных препаратов (абзац третий пункта 3 статьи 1 Федерального закона № 171-ФЗ);

Исключение! Указанное в абзаце восьмом пункта 2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ требование не распространяется (ЕГАИС не устанавливается) на учет объема:

— оснастить емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) АСИиУ (организации и индивидуальные предприниматели, использующие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) и ЭС для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий) — измеряется объем безводного спирта в фармацевтической субстанции или ЭС и объем в фармацевтической субстанции или ЭС (абз.20 п.2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ);

— установить ЕГАИС и фиксировать информацию об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (абз.23 п.2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ);

Задайте вопрос, например: Налоговые инспекции начали выдавать документы при регистрации только в — электронном виде

Мы подобрали несколько рекомендаций, которые Вам помогут

Нажмите « Как хранить бухгалтерские документы », чтобы открыть эту рекомендацию.

Нажмите « Избранное », чтобы посмотреть все избранные документы.

Введите телефон и пользуйтесь Системой без ограничений

Присоединяйтесь к пользователям по всему миру, которые идут в ногу со временем и уже отказались от устаревших браузеров!

Для комфортной работы Системы рекомендуем установить последнюю версию браузера

Давайте попробуем им воспользоваться.
Для начала введите номер « 29 », чтобы искать документы только с этим номером.

Уважаемый пользователь, вы используете для работы с ЮСС «Система Юрист» устаревший браузер Opera 10.0.

Задайте вопрос, например: Что делать, если заявитель пропустил срок, чтобы подать апелляционную жалобу

В избранном можно собирать документы, которые часто нужны в работе.

Мы всегда готовы оказать необходимую помощь или проконсультировать вас по обновлению или установке нового браузера.

Присоединяйтесь к пользователям по всему миру, которые идут в ногу со временем и уже отказались от устаревших браузеров!

С его помощью можно быстро находить документы по известным реквизитам.

Для комфортной работы Системы рекомендуем установить последнюю версию браузера

Наш телефон: 8 (800) 333-01-15 (с 9.00 до 18.00 по московскому времени).

Давайте откроем одну из них.
Выберите « Общие правила
организации учета », чтобы посмотреть все рекомендации на эту тему.

Давайте попробуем им воспользоваться.
Для начала введите номер « 29 », чтобы искать документы только с этим номером.

61 федеральный закон об обращении лекарственных средств

9. Территориальный орган не вправе осуществлять нормативно-правовое регулирование в установленной сфере деятельности, а также управление государственным имуществом и оказание платных услуг.

7.3.1.1. медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

4. Имущество территориального органа является федеральной собственностью и находится в оперативном управлении.

7.12. осуществляет организацию и ведение гражданской обороны в территориальном органе;

16. Территориальный орган осуществляет функции получателя средств федерального бюджета, предусмотренные бюджетной росписью на текущий год для реализации территориальным органом возложенных на него полномочий.

8.6. создавать совещательные и экспертные органы (советы, комиссии, группы, коллегии) в установленной сфере деятельности.

7.1.2.5. соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5. Территориальный орган руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900, N 33, ст. 3499; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414, N 35, ст. 4310; 2008, N 46, ст. 5337; 2009, N 2, ст. 244; 2009, N 6, ст. 738, N 33, ст. 4081, ст. 4086; 2010, N 26, ст. 3350, N 35, ст. 4574, N 45, ст. 5851; 2011, N 2, ст. 339, N 14, ст. 1935; 2012, N 1, ст. 171, N 20, ст. 2528, N 26, ст. 3531), нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, актами Росздравнадзора и настоящим Положением.


Комментарии запрещены.