Приказ об уничтожении лекарственных средств с истекшим сроком годности

Приказ об уничтожении лекарственных средств с истекшим сроком годности

Приказ об уничтожении лекарственных средств с истекшим сроком годности

Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется на основании следующих нормативных документов:

Согласно ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», фармацевтическая деятельность — это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития — в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения;
  • Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных.

Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, в том числе:

  • наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
  • соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами (приказ №1222н);
  • соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии ФЗ «О защите прав потребителей»;
  • соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств;
  • соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» ;
  • наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;
  • наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;
  • наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;
  • повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

Лицензирование, связанное с фармацевтической деятельностью осуществляет Росздравнадзор РФ и Россельхознадзор РФ.

Приказ об уничтожении лекарственных средств с истекшим сроком годности

Руководителям аптечных организаций!
(№ 48.07- 59 /09.18 от 20.01.2009 г.)
О предоставлении отчетности
Во исполнение п.п. 1.1, 1.2 распоряжения главы администрации (губернатора) Краснодарского края от 16.12.2008 г. № 1098–р департамент здравоохранения Краснодарского края направляет для исполнения формы отчетов согласно приложениям № 1,2 для анализа занятости, наличия вакансий, увольнений работников и предоставления ежемесячно сведений на каждое 25 число месяца 2009 года до 15.00 .
Информацию направлять на электронный адрес департамента здравоохранения: [email protected] с пометкой: «Аптека — кадры — занятость» и с обозначением файлов наименованием юридического лица отправителя, а не Ф.И.О. операторов.
Приложения
Руководитель департамента здравоохранения С.Н.Алексеенко
исп. Обухова О.В. 231-05-85

Руководителям фармацевтических организаций и лечебно-профилактических учреждений Краснодарского края
Об уничтожении лекарственных средств
(от 21.06.2006г. № 01-02/241-ОФД)
Аптечное управление департамента здравоохранения Краснодарского края информирует о возможности решения вопроса уничтожения изымаемых из оборота лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, заключив договор с ООО «Фонд «Экология Дона», имеющим лицензию на осуществление деятельности по обращению с опасными отходами (сбор, временное хранение и передача на уничтожение), выданную Главным управлением природных ресурсов и охраны окружающей среды МПР России по Ростовской области № 61 М 03/0012/Л от 08.07.2004года на срок до 08.07.2009г.
Адрес организации: г. Ростов-на-Дону, ул. Курская, 1;
конт.тел. 8(863) 240-79-87; конт. лицо: Филипенко Евгения Александровна.

Руководителям органов управления и учреждений здравоохранения муниципальных образований края, государственных учреждений здравоохранения департамента здравоохранения Краснодарского края, аптечных организаций
(от 03.03.2010г. № 48.05-101/10-10)
О проведении 11.03.2010 селекторного совещания
Департамент здравоохранения 11.03.2010 г. с 14.00 час. проводит селекторное совещание по актуальным вопросам здравоохранения.
Вам надлежит принять личное участие и обеспечить участие заместителей по амбулаторно-поликлинической работе и ответственных за проведение диспансеризации ветеранам ВОВ, прибыв в местные узлы селекторной связи.
Быть готовыми выступить по обсуждаемым вопросам.
Учреждениям здравоохранения, расположенным в г.Краснодаре, прибыть в селекторный зал офис ЮТК по ул. Красная, 59 (1-й этаж) в соответствии с квотой (приложение).
Заместитель руководителя С.Н.Стриханов
Скачать приложение к письму департамента здравоохранения Краснодарского края от 03.03.2010 № 48.05-101/10-10 >>

Руководителям аптечных и лечебно-профилактических учреждений Краснодарского края
Доводим до сведения информацию о плане работы кафедры фармации Кубанского государственного медицинского университета по последипломному обучению провизоров в 2009-/2010 учебном году.
Скачать>>

Руководителям фармацевтических организаций Краснодарского края всех форм собственности
(№ 48.09-604/08-12 от 29.08.2008)
О подготовке аттестационных материалов
В соответствии со статьей 63 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 № 5487-1 фармацевтические работники, достигшие определенного уровня теоретической и практической подготовки, имеют право на получение квалификационных категорий.
Присвоение (подтверждение) квалификационных категорий осуществляется в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.08.2001 № 314 «О порядке получения квалификационных категорий» по результатам оценки профессиональной квалификации специалистов, их компетентности, а также способности выполнять служебные обязанности в соответствии с занимаемой должностью.
Для оказания практической помощи провизорам в подготовке отчетов и успешном прохождении ими аттестации на присвоение (подтверждение) квалификационных категорий кафедрой фармации ГОУ ВПО «Кубанский государственный медицинский университет Росздрава» совместно с аптечным управлением департамента здравоохранения Краснодарского края и Кубанской краевой общественной организацией специалистов, осуществляющих деятельность в области фармации, подготовлены методические рекомендации для провизоров, работающих в системе здравоохранения Краснодарского края, по подготовке и оформлению отчетов на получение (подтверждение) квалификационных категорий.
Однако, несмотря на проведенную работу, отмечается крайне низкий показатель количества заявлений провизоров, поступающих в краевую аттестационную комиссию для прохождения аттестации на присвоение (подтверждение) квалификационной категории.
В целях реализации прав фармацевтических работников на получение квалификационных категорий, прошу активизировать работу, с использованием мер стимулирующего характера, по подготовке фармацевтическими специалистами материалов для присвоения (подтверждения) квалификационной категории в соответствии с порядком, утвержденным приказом департамента здравоохранения Краснодарского края от 29.02.2008 № 221 «О порядке получения в 2008 году квалификационных категорий врачами, провизорами и другими специалистами с высшим образованием, работающими в системе здравоохранения Краснодарского края».
Начальник аптечного управления департамента здравоохранения, председатель подкомиссии Н.А. Губриева

Срочно! Повторно!
Вниманию руководителей органов управления и учреждений здравоохранения муниципальных образований края, главных врачей государственных учреждений здравоохранения департамента здравоохранения Краснодасркого края, руководителей аптечных организаций! Необходимо срочно изъять из аптечных и медицинских учреждений и возвратить поставщикам лекарственный препарат «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл» производства ЗАО « ФармФирма «Соталекс», серий. скачать>>

Организациям оптовой торговли лекарственными средствами
О предоставлении информации
(от 18.02.2008г. № И23-514/08)
В соответствии с приказом Росздравнадзора от 08.02.2006 г №255-Пр/06, письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 Вам необходимо до 5 числа каждого месяца предоставлять документальную информацию, подтверждающую отзыв и уничтожение забракованных лекарственных средств в Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю по адресу: г. Краснодар, ул. Васнецова, 39. В случае возврата данных лекарственных средств поставщику необходимо отследить всю цепочку поставки ЛС (включая всех поставщиков обращения данного ЛС), подлежащему изъятию и подтвердить уничтожение данной партии в организации, имеющей соответствующую лицензию
Возврат, уничтожение забракованных и фальсифицированных лекарственных средств подтверждается копиями документов, заверенными печатью организации и руководителем (ТТН, акт на списание по предприятию, акт на уничтожение ЛС, подписанный комиссией, копия лицензии и договор с организацией, производящей уничтожение), которые направляются в Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю.
Несвоевременное предоставление необходимой информации будет расцениваться как несоблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в РФ, что является грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (п 4 пп д Постановления Правительства РФ №416 от 06.07.2006г. «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»)
Руководитель Управления Г.Н. Прибежищая

Вниманию аптечных и лечебно-профилактических учреждений края!
В соответствии с информационным письмом Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова в конференц – зале НИЦ Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова 09 ноября 2009 года состоится Всероссийская научная школа для молодежи «Наномедицина и нанотоксикология».
Школа проводится НКО «Ассоциация медицинских и фармацевтических вузов» при поддержке Федерального Агенства по науке и инновациям.
В программу включены доклады по инновационным проектам в наномедицине и нанотоксикологии. Докладчиками являются отечественные и иностранные специалисты. Всем участникам будут выданы сертификаты.
Подробная информация о мероприятии, включая программу школы и электронную регистрацию участников, представлена на сайте: НКО «Ассоциация медицинских и фармацевтических вузов» http://www.amedpharm.ru/nano _school
Телефон горячей линии: 8 (499) 248-5016

Руководителям органов управления и учреждений здравоохранения муниципальных образований края, главным врачам государственных учреждений здравоохранения департамента здравоохранения Краснодарского края, руководителям аптечных организаций края
(от 15.01.2009г. № 48.09-26/09-12)
О предоставлении информации
В соответствии с информацией Росздравнадзора по результатам проведенных в 2008 году контрольно-надзорных мероприятий по соблюдению аптечными учреждениями установленных требований к изготовлению и контролю качества лекарственных средств в 11 субъектах Российской Федерации выявлен ряд нарушений, явившихся основными причинами несоответствия качества продукции аптечного изготовления установленным требованиям.
Среди наиболее распространенных нарушений следующие:
— использование в изготовлении инъекционных и инфузионных растворов субстанций, качество которых не соответствует требованиям стандартов, нестерильных субстанций или субстанций, незарегистрированных на территории Российской Федерации;
— отсутствие необходимых условий изготовления стерильных растворов и технологического оборудования;
— отсутствие производственных помещений необходимой степени чистоты;
— нарушение технологического процесса изготовления лекарственных средств;
— нарушение санитарного режима в производственных помещениях и асептическом блоке аптек;
— нарушения в процессе водоподготовки;
— отсутствие должного контроля качества лекарственных средств, в том числе посерийного контроля качества стерильных растворов по показателям «стерильность» и «пирогенность»;
— несоблюдение требований по использованию в изготовлении инфузионных и инъекционных растворов воды апирогенной;
— многократное использование стеклянной посуды и пробок.
Все перечисленные нарушения являются факторами риска возникновения у больных побочных реакций и представляют серьезную угрозу для здоровья и жизни граждан.
В целях обеспечения населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами Росздравнадзор предлагает органам государственной власти субъектов Российской Федерации разработать программу поэтапной замены инфузионных и инъекционных растворов аптечного изготовления на соответствующую продукцию промышленного производства.
Для проведения необходимого анализа и разработки указанной программы прошу представить следующую информацию (в табличном варианте в формате Excel):
— объемы выпуска инфузионных и инъекционных растворов с указанием наименования и формы выпуска в динамике с 2006 по 2008 год включительно (приложение № 1- форма прилагается);
— номенклатуру инфузионных и инъекционных растворов аптечного изготовления, которая не может быть заменена на промышленную продукцию, с учетом стандартов оказания медицинской помощи (приложение № 2);
— укомплектованность аптек кадрами, отвечающими за изготовление и контроль качества лекарственных средств, в том числе с высшим фармацевтическим образованием (приложение № 3 – форма прилагается).
Информацию необходимо направить в адрес аптечного управления департамента здравоохранения края по электронной почте [email protected] c подтверждением на бумажном носителе по факсу 259-21-27, 259-61-92 в срок до 01 февраля 2009 года.
Приложение на 2-х листах
Руководитель департамента С.Н. Алексеенко


Комментарии запрещены.